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24小时为您提供优质服务!,近九千万美元 信立泰拿下日本在研新药中国独家使用权

2020-01-11 16:12:41 点击数:2268

24小时为您提供优质服务!,近九千万美元 信立泰拿下日本在研新药中国独家使用权

24小时为您提供优质服务!,新京报讯(记者 王卡拉)12月26日,信立泰发布公告,公司拟与日本 japan tobacco inc.(下称“jt”)签订协议,获得jt拥有的“ena rod ust at”相关知识产权、技术信息于中国市场在肾性贫血适应证领域的独家许可使用权。具体包括该产品在肾性贫血适应证领域中国市场的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益。公司根据产品研发进展,以自筹资金按研发里程碑付款,总金额最高不超过8750万美元。

“ena rod ust at”是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,已开发的适应证为肾性贫血。肾性贫血是慢性肾脏病(ckd)患者中最常见的并发症之一,我国ckd患病率约占成年人群的10.8%(约1.2亿人),其中 50%以上的患者合并贫血。目前,肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(epo)替代药物(如红细胞生成刺激剂等)联合静脉铁剂,皮下注射给药治疗,但现有治疗方案存在治疗及达标率均低、患者依从性差等诸多局限。

为了更好地满足肾性贫血治疗中未被满足的需求,jt开发了“ena rod ust at”。相比较现有治疗方法,作为新型小分子口服制剂,“ena rod ust at”改善贫血机制明确,既可促进内源性促红细胞生成素的生成,也可改善铁的利用; 且具有良好的安全性和有效性,可显著提高患者依从性。上市后将为患者提供更高效、安全的新治疗选择。jt在日本已完成“ena rod ust at”的iii期临床试验,于2019年11月提交上市申请,目前正处于审评中。

根据约定,协议生效后,信立泰支付2250万美元;根据产品在国内的研发、注册进度等情况,公司按里程碑向jt支付里程碑款,合计最高不超过6500万美元。前述里程碑节点包括:信立泰于国内首次启动临床试验;“ena rod ust at”在日本成功获批上市;信立泰于中国市场首次提交上市申请;产品在中国市场首次获批上市。如该产品在中国市场上市销售,若产品净销售额(以连续12个月计) 首次达到约定金额,信立泰支付销售里程碑款,同时在协议约定期限内,根据会计年度净销售额按一定比例支付jt销售分成。

本次许可费用及研发里程碑款金额最高不超过8750万美元(合计约合人民币6.2125亿元), 约占信立泰2018年度经审计总资产的7.86%。

信立泰称,通过本次交易,公司将获得“ena rod ust at”在中国市场的肾性贫血适应证领域的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益,并有望借助日本的临床试验数据,加速国内的研发进程;上市后,将为患者提供更多便利、有效的用药选择,更好地满足肾性贫血领域未被满足的临床需求,并延伸、拓展公司的优势产品线,快速丰富公司在慢病用药领域的创新产品,为公司业绩带来新的增长点。同时,可以此为契机,加强国际间创新药物的开发合作,整合各方优势资源、发挥协同效应。

编辑 王鹿 校对 李世辉

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